Sistemas de gestión de calidad en industrias farmacéuticas reguladas
DOI:
https://doi.org/10.70577/8e1bhc87Palabras clave:
sistemas de calidad, industria farmacéutica, trazabilidad digital, Buenas Prácticas de Manufactura, cumplimiento regulatorio, automatización.Resumen
Esta investigación analiza los sistemas de gestión de calidad en industrias farmacéuticas reguladas, enfocándose en su impacto sobre el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la eficiencia operativa. La problemática se centra en las desviaciones regulatorias, limitaciones en la digitalización y debilidades en el control documental que afectan el desempeño del sector. El objetivo fue evaluar la relación entre gestión de calidad, automatización y cumplimiento regulatorio en el período 2021–2023. La metodología fue cuantitativa, no experimental y correlacional, basada en revisión de informes de organismos internacionales y análisis estadístico mediante correlación de Pearson, regresión lineal múltiple y conglomerados.
Los principales resultados evidencian un aumento del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de 78,4 % a 87,9 %, una reducción de lotes rechazados de 8,9 % a 4,8 % y una correlación positiva entre automatización y eficiencia operativa (r = 0,86). Además, el cumplimiento documental fue la variable con mayor influencia en la mejora del desempeño del sistema de calidad, mientras que las organizaciones con mayor madurez presentaron menor nivel de desviaciones críticas y mejor trazabilidad digital.
En consecuencia, los sistemas de gestión de calidad se consolidan como estructuras estratégicas que integran control regulatorio, digitalización y gestión de riesgos, fortaleciendo la seguridad del paciente y la competitividad del sector farmacéutico.
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